C L A V U S E R*

Suspensión
Amoxicilina y Ac. Clavulánico


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CLAVUSER* Suspensión Junior

FORMULA:
Cada 5 ml. de suspensión contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a                                  250.0   mg
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a                                     62.5   mg
de Acido Clavulánico
Vehículo c b p                                                                         5.0   ml

CLAVUSER* Suspensión pediátrica

FORMULA:
Cada ml. contiene:

Amoxicilina trihidratada equivalente a                                  25.00   mg
de amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a                                      6.25    mg
de Acido Clavulánico
Vehículo c b p                                                                         1.0   ml



INDICACIONES TERAPEUTICAS:
Antibiótico inhibidor de betalactamas de amplio espectro
• Infecciones del tracto respiratorio superior como: otitis media aguda, sinusitis aguda, tonsilitis, faringitis y laringitis.
• Infecciones leves o moderadas tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, bronquiectasias y neumonía.
• Infecciones del tracto urinario, resistentes a amoxicilina sola.
• Infecciones de tejidos blandos y piel por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus aureus productor de beta-lactamasa.
• Enfermedades sexualmente transmitidas como gonorrea y chancroide.
• Infecciones ginecológicas y obstétricas, como enfermedad pélvica inflamatoria.
• Algunas ocasiones como profilaxia antimicrobiana en diversos tipos de cirugía. Causadas por los siguientes gérmenes:
Gramnegativos: Haemoplilus influenzae, Haemoplilus ducreyi, Echerichia coli, Proteus mirabilis, Bordetella pertusis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Gardnerella vaginalis, Moraxella catarrhalis, Klebsiella. pneumoniae, Salmonella typhi, Pseudomonas sp., Pseudomonas cepacia, Bacteroides sp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides melaninogenicus.
Grampositivos: Staplylococcus aureus, Staplylococcus epidermidis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Streptococcus viridans, L.isteria monocytogenes, Nocardia asteroides, Clostridium sp, Peptococcus sp,. y Peptoestreptocuccus.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
Los beta-lactamicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana especifico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de beta-lactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia microbiana contra los betalactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo del anillo beta-lactamico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Inhibidores de beta-lactamasas como el ácido clavulánico se absorbe bien por el tubo digestivo administrado por vía oral, ambos presentan gran estabilidad en presencia de jugos gástricos por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de 96% y del ácido clavulánico es 60%. Después de una dosis de 500 mg de amoxicilina se reportan niveles séricos de 4 y 7.1 mcq/ml, y con una dosis de 125 mg de ácido clavulánico los niveles séricos fueron de 2.55 a 3.5 mcq/ml. Ambos difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo secreciones del oído medio, con excepción de LCR y encéfalo, donde alcanza bajas concentraciones en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina se administra a neonatos. La unión de proteínas es 20% para Amoxicilina y 30% para ácido clavulánico.

El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 min aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo al grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 hrs se recupera entre el 60-80% de Amoxicilina en forma activa y 30-50% del ácido clavulánico. La Amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular.

El probenecid retarda la excreción de Amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de Amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico, ambas sustancias pueden ser eliminadas por hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento. La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en adultos.

CONTRAINDICACIONES
Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Ambos componentes cruzan la placenta y pueden alcanzar concentraciones en suero materno. No se conocen efectos teratogénicos, por lo que puede ser utilizado durante el embarazo.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
Se estima que las reacciones adversas se presentan entre el 6 y 14% de los pacientes tratados con Amoxicilina - ácido clavulánico, siendo mas frecuentes los de tipo gastrointestinal, nausea y vomito son los mas frecuentes, otros como diarrea, indigestión. Reacciones de hipersensibilidad como: Rash, urticaria y anafilaxia. Afección mucosa: Vaginitis por cándida y estomatitis. La administración con los alimentos disminuye la severidad de los efectos gastrointestinales. Se han reportado algunos casos de hepatitis colestasica y se identificaron en forma retrospectiva 18 casos de disfunción hepática predominantemente colestasica. La hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas es alrededor de 5%.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto la solubilidad de la Amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas, durante el tratamiento, así como, incrementos en los niveles de nitrógeno ureíco sanguíneo y algunos casos con eosinofilia y leucopenia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre fertilidad con esta combinación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral
Suspensión Junior:
De 8 – 12 años, 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
De 5 – 7 años. 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

Suspensión Pediátrico:
La dosis recomendada es la siguiente:
De 14 kg, 4 ml cada 8 horas por 7 a 10 días.
De 13 kg, 3.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días
De 11 a 12 kg, 3.0 ml cada 8 horas por 7 a 10 días
De 9 a 10 kg, 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días
De 7 a 8 kg, cada 8 horas por 7 a 10 días
De 5 a 6 kg, 1.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 días

La dosis ponderal es de 20 mg/kg/día en base a la Amoxiiclina, en dosis divididas cada 8 horas.

En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, se recomienda 40 mg/kg/día en base a la Amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.

(Clavuser debe administrarse junto con los alimentos).

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
Aun cuando la Amoxicilina es prácticamente atóxica y bien tolerada, en casos de sobredosificación puede presentarse diarrea, que desaparece al ajustar adecuadamente la dosis.

En caso de reacción anafiláctica se recomienda la aplicación de adrenalina al milésimo por vía intramuscular, asimismo, podrán utilizarse otros recursos como esteroides, antihistamínicos y otros.

PRESENTACIONES
Clavuser Suspensión Junior: Frasco con polvo para reconstituir a 75 ml.
Clavuser Suspensión pediátrica: Frasco con polvo para reconstituir a 60 ml. 

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente, a no más de 30ºC.
Una vez hecha la mezcla se conserva 7 dias de refrigeración  2.0ºC - 8.0ºC

LEYENDAS DE PROTECCION:

Literatura exclusiva para médicos.
No se deja al alcance de los niños.
Su venta requiere receta medica.
No se administre sin leer instructivo impreso.
El empleo de este medicamento ofrece riesgos a personas a penicilinas o cefalosporinas, por lo tanto su prescripción es responsabilidad del médico.



Marca Registrada


Hecho en México por :Farmacéutica Wandel S.A. de C.V.
Conkal Mz. 391 Lt 1 Col. Ejidos de Padierna
Del. Tlalpan  C.P. 14200
México D.F.


Para:  Serral S.A. de C.V.
Adolfo Prieto no. 1009 Col. Del Valle.
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