C L A V U S E R* 12 h


Suspensión
Amoxicilina y Acido Clavulánico


FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:

CLAVUSER* 12 h Suspensión Junior

FORMULA:
Cada 5 ml. de suspensión contienen:

Amoxicilina trihidratada equivalente a                                          400 mg
de Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a                                              57 mg
de Acido Clavulánico
Vehículo c b p                                                                                  5.0 ml

CLAVUSER* 12 h Suspensión Pediátrica

FORMULA

Cada 5 ml de suspensión contiene:
Amoxicilina trihidratada equivalente a                200 mg
De Amoxicilina
Clavulanato de potasio equivalente a                 28.5 mg
De Acido Clavulánico                    
Vehículo cbp                                                       5.0 ml

INDICACIONES TERAPEUTICAS: Antibiótico inhibidor de betalactamas de amplio espectro
* Infecciones del tracto respiratorio superior como: otitis media aguda, sinusitis aguda, tonsilitis, faringitis y laringitis causadas por  Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Streptococcus pyogenes, y  Staplylococcus aureus.
* Infecciones leves o moderadas del  tracto respiratorio inferior, principalmente exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, bronquiectasias y neumonía principalmente causados por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Steptococcus pyogenes, y  Staplylococcus aureus.
* Infecciones del tracto genitourinario: cistitis, uretritis, pielonefritis, infecciones en genitales femeninos típicamente causados por Escherichia coli, Proteus mirabilis, Pseudomona sp, Neisseria gonorrhoeae,   Proteus sp, Streptococcus sp.
*    Infecciones de tejidos blandos y piel por gérmenes susceptibles, incluyendo Staphylococcus  
      aureus, Streptococcus pyogenes, y Bacteroides species.

Infecciones de huesos y articulaciones causadas por Staplylococcus aureus en donde una terapia más prolongada puede ser adecuada.

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
Los beta-lactamicos ejercen su efecto inhibiendo la síntesis de peptidoglicanos de la pared bacteriana. El sitio diana especifico es la reacción de transpeptidación que cataliza el paso en la formación de enlaces cruzados para la biosíntesis de los peptidoglicanos, por lo que son bactericidas. Con el descubrimiento de beta-lactamasas se encontró el principal mecanismo de resistencia microbiana contra los beta-lactámicos, ya que hidrolizan el enlace amida del anillo del anillo beta-lactamico, produciendo derivados ácidos carentes de actividad antibacteriana.

Inhibidores de beta-lactamasas como el ácido clavulánico se absorbe bien por el tubo digestivo administrado por vía oral, ambos presentan gran estabilidad en presencia de jugos gástricos por lo que pueden ser administrados independientemente de las comidas, aunque los efectos secundarios disminuyen si se administra durante las comidas. Después de una dosis oral alcanzan una concentración plasmática máxima en una hora. La biodisponibilidad de la amoxicilina es de 96% y del ácido clavulánico es 60%. Después de una dosis de 500 mg de amoxicilina se reportan niveles séricos de 4 y 7.1 mcq/ml, y con una dosis de 125 mg de ácido clavulánico los niveles séricos fueron de 2.55 a 3.5 mcq/ml. Ambos difunden adecuadamente a los tejidos y líquidos corporales, incluyendo secreciones del oído medio, con excepción de líquido encefalorraquídeo y encéfalo, donde alcanza bajas concentraciones en presencia de una barrera hematoencefálica intacta. Es poco probable que la combinación desplace a la bilirrubina de la albúmina se administra a neonatos. La unión de proteínas es 20% para Amoxicilina y 30% para ácido clavulánico.

El ácido clavulánico es sujeto a hidrólisis y descarboxilación. Ambos medicamentos poseen una vida media de eliminación de alrededor de 60 minutos aproximadamente, la que se prolonga en forma progresiva de acuerdo al grado de falla renal. La principal vía de eliminación es urinaria y a las 6 horas se recupera entre el 60-80% de Amoxicilina en forma activa y 30-50% del ácido clavulánico. La Amoxicilina se excreta principalmente por secreción tubular, mientras el ácido clavulánico es excretado por filtración glomerular.

El probenecid retarda la excreción de Amoxicilina, pero no la de ácido clavulánico. La insuficiencia renal disminuye la depuración de Amoxicilina y en menor grado del ácido clavulánico, ambas sustancias pueden ser eliminadas por hemodiálisis, por lo que debe administrarse una dosis adicional a sujetos que se someten a este procedimiento. La farmacocinética en los niños a dosis ajustada al peso corporal es semejante que en adultos.

CONTRAINDICACIONES
Estrictamente contraindicado en pacientes con historia de hipersensibilidad y alergia a las penicilinas
En pacientes con ictericia y disfunción hepática asociada con el producto.

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Existe información limitada sobre el uso de Clavuser* 12 h durante el embarazo en humanos. Estudios reproductivos en animales han demostrado que tanto la Amoxicilina como el Acido Clavulánico penetran la barrera placentaria, sin embargo, no existe evidencia de  alteración de  la fertilidad o daño al feto. Su uso deberá ser evitado durante el embarazo  a menos que sea considerado esencial por el médico. Clavuser* 12 h puede ser administrado durante la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
Los efectos secundarios encontrados principalmente en la Amoxicilina son raros y principalmente leves y transitorios.

Reacciones de hipersensibilidad: edema angioneurotico, anafilaxia, síndrome semejante a la enfermedad del suero, vasculitis por hipersensibilidad. Erupción cutánea, y urticaria, eritema multiforme. Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis exfoliativa, bulosa y nefritis intersticial.

Reacciones gastrointestinales: Los efectos incluyen diarrea, vómito y náuseas. Rara vez  se ha reportado colitis asociada a antibióticos

Reacciones hepáticas: Se ha reportado un incremento moderado en Alaninaamino transferasa y Aspartatoamino transferasa. Raramente se ha reportado hepatitis  e ictericia colestática.

Efectos hemorrágicos: Leucopenia reversible ( incluyendo neutropenia, o agranulocitosis ) y trombocitopenia reversible y  anemia hemolítica

Efectos en el Sistema Nervioso Central. Las convulsiones pueden ocurrir en pacientes con deterioro de la función renal o en aquellos que reciben dosis altas.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Algunos autores postulan que la cimetidina puede incrementar el pH luminal y por tanto la solubilidad de la Amoxicilina y ácido clavulánico. Puede interferir con los anticonceptivos en la circulación enterohepática de los estrógenos.

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
Pueden encontrarse elevación de los niveles séricos de transaminasas, durante el tratamiento, así como, incrementos en los niveles de  nitrógeno uréico  sanguíneo  y algunos casos con eosinófilia y leucopenia.

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado efectos cancerígenos, mutagénicos, teratogénicos o sobre fertilidad con esta combinación.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION: Oral
Clavuser* 12 h Suspensión Junior:
De 8 – 12 años, 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
De 5 – 7 años. 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 días de tratamiento.
En niños menores de 5 años, la dosificación debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.

Clavuser* 12 h  Suspensión Pediátrica:
Cada 12 horas por 7 a 10 días:
De 14 kilos        4.5 ml
De 13 kilos        4.0 ml
De 12 kilos        4.0 ml
De 10 kilos        3.0 ml
De 9 kilos          3.0 ml
De 8 kilos          2.5 ml
De 7 kilos          2.0 ml
De 6 kilos          2.0 ml
De 5 kilos           l.5 ml

Dosis ponderal: 25 mg/kg/día en base a la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas.
Clavuser 12 h debe administrarse junto con los alimentos
En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales.
En caso de insuficiencia renal la dosis deberá ser ajustada en base a la amoxicilina.

Depuración de creatinina    Dosis cada 12 horas

Mayor de 30 ml/min: niños, adultos y ancianos
Entre 10 a 30 ml/min    No se requiere modificación
Niños  3.75 a 15 mg/kg
Adultos: 1 vez 125-500 mg o
1.2 veces 125-500 mg

Depuración de creatinina    Dosis cada 24 horas

Menor de 10 ml/min    No se requiere modificación
Niños  3.75 a 15 mg/kg
Adultos: 1 vez 125-500 mg o
1.2 veces 125-500 mg


SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
Los casos con sobredosis con Clavuser* 12 h generalmente son asintomáticos.
Puede ser evidente la alteración del equilibrio de los líquidos y electrolitos, lo cual debe ser tratado sintomáticamente. Clavuser* 12 h puede eliminarse mediante hemodiálisis.

PRESENTACIONES
Clavuser* 12 h Suspensión Junior: Frasco con polvo para reconstituir a 50 ml.
Clavuser* 12 h Suspensión Pediátrica: Frasco con polvo para reconstituir a 40 ml.  

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no mas de 30ºC
Hecha la mezcla el producto se conserva 5 días en refrigeración de 2.0 a 8.0ºC.


LEYENDAS DE PROTECCION:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse. Una vez hecha la mezcla, el producto se conserva durante 5 días en refrigeración de 2.0 a 8.0ºC .
El empleo de esta medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del medico.
Este medicamento debe administrarse junto con los alimentos. No  se administre el medicamento sin leer el instructivo impreso.

1.- Cualquier tipo de penicilina administrado por cualquier vía ofrece el peligro de desencadenar reacciones alérgicas.
2.- Estas reacciones pueden presentarse tanto en personas que ya hayan recibido una medicación previa de cualquier tipo de penicilina, y por cualquier vía, así como en los pacientes que nunca han recibido esta clase de medicamento.
3.- La sensibilidad de cada persona al medicamento es variable. Cuando las reacciones alérgicas se presentan, pueden consistir en urticaria, prurito (comezón), asma, inflamación de manos, labios, párpados y articulaciones, fiebre y estado de choque anafiláctico, pudiendo producir reacciones de cualquier magnitud, que van desde leves hasta graves.
4.- La penicilina es un medicamento útil, que solamente el médico basándose en las reacciones producidas en el enfermo, ya sea por el uso de medicamento o por cualquier otro factor alérgenico,(incluso de origen alimenticio) puede determinar si este producto debe o no ser administrado.
5.- Este medicamento contiene penicilina y por lo tanto no deberá administrarse en ningún caso si no es precisamente por prescripción y bajo vigilancia médica.


Reg. No.  059M2001 SSA  IV

CLAVE IPP:BEAR 407468/R2001

* Marca Registrada

Hecho en México por:
Farmacéutica Wandel S.A de C.V
Conkal Mz 391. Lt 1.
Col. Ejidos de Padierna.  14200.
México, D.F.

Para:  Serral S.A. de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009.
Col del Valle
03100, México D. F.