FORMA FARMACEUTICA  Y FORMULACION:
FORMULA
cada 5 ml de suspensión contienen:
Amoxicilina Trihidratada equivalente a.......................... 250 mg
De Amoxicilina
Clorhidrato de Ambroxol ............................................... 15 mg
Vehículo cbp..................................................................... 5 ml
 

INDICACIONES TERAPEUTICAS: ANTIBIOTICO CON ACCION MUCOLITICA
Sermoxol Suspensión, es una excelente combinación de un antibiótico de amplio espectro y  un mucolítico, indicado principalmente en  las infecciones de las vías respiratorias altas y todas las infecciones agudas y crónicas de las vías respiratorias como son la amigdalitis, rinofaringitis, traqueobronquitis, faringitis, laringitis, bronquitis aguda, bronquitis crónica agudizada por infección agregada, bronquietasias, sinusitis, otitis media y todas aquellas causadas  por gérmenes susceptibles a la Amoxicilina.
 

FARMACOCINETICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS
La asociación benéfica y la eficacia terapéutica en las infecciones de las vías respiratorias del ambroxol como agente mucolítico y la Amoxicilina como antimicrobiano de amplio espectro, ha sido ampliamente demostrada;  el primero, es muy  conocido por su efecto mucocinético y el segundo como  un potente antibiótico de la familia de las penicilinas semisintéticas. Ambos fármacos se absorben en condiciones óptimas por la vía digestiva ya que su acción no se demerita por la acidez estomacal o la presencia de los alimentos.

La Amoxicilina es efectiva contra la mayoría de los gérmenes causales de infecciones broncopulmonares, de los senos paranasales y del oído medio. Incluyendo las causadas por H. Influenzae y St pneumoniae.; sin embargo su efecto es prácticamente nulo en presencia de gérmenes productores de betalactamasas.

La administración en una preparación que combine el ambroxol con la Amoxicilina, permite que se alcance una concentración más alta de Amoxicilina en el tejido pulmonar  y en las secreciones patológicas por un efecto adyuvante. La Amoxicilina tiene una absorción oral del 90% y alcanza niveles de concentración en líquidos tisulares 2.5 veces mayores que la ampicilina. Su concentración en la secreción bronquial, después de una dosis única, es mas sostenida a este nivel, después de 6 hrs., que la alcanzada a nivel plasmático.

El pico de concentración plasmática es de aproximadamente 5 mcg/ml., a las dos horas siguientes a su administración y a las ocho horas se encuentran concentraciones séricas detectables; debido a que poco más del 20%  de la dosis se une a proteínas plasmáticas, se distribuye líquidos  y tejidos corporales; esta unión permite la penetración en la secreción bronquial  así como en secreciones del oído medio.

Aproximadamente el 40% de la dosis administrada es eliminada por la orina en forma de ácido peniciloico, derivado del metabolismo del fármaco; generalmente el 60% es excretada por orina en forma inalterada.

La Amoxicilina atraviesa la barrera placentaria  y pequeñas cantidades son excretadas a través de la leche materna.

El clorhidrato de ambroxol tiene conocidas acciones secretolítica, secretora y estimulante del sistema surfactante a nivel bronquial lo que permite disminuir la adhesividad de las secreciones de moco y mejora el transporte de estas secreciones a nivel bronquial.

El clorhidrato de ambroxol, se absorbe completamente después de su administración por vía oral y la concentración máxima en plasma se logra aproximadamente dos y media horas después. El nivel plasmático eficaz ( 30 ng/ml) se alcanza con seguridad después de tres tomas de 30 mg/ día.

El clorhidrato de ambroxol tiene una vida media de 9 a 10 horas; se elimina en un 90% por vía urinaria y biliar por dos metabolitos conjugados con ácido glucurónico y un 10% como fármaco sin modificar. La fluidificación  de las secreciones y la facilitación en su eliminación por el efecto mucocinético incrementa la capacidad de depuración de las secreciones mucopurulentas de las vías aéreas.

La asociación de Amoxicilina con ambroxol favorece la fluidez y expulsión de las secreciones densas y adhesivas al mismo tiempo que ataca la infección.

Dada la vida media de ambos fármacos,  su administración terapéutica es cada 8 horas  logrando con éstas los niveles plasmáticos útiles del antibiótico y del mucolítico.
 

CONTRAINDICACIONES
No debe indicarse en infecciones causadas por gérmenes resistentes a la Amoxicilina o productores de betalactamasas ni en pacientes con antecedentes  de hipersensibilidad a cualquier tipo de penicilina; los pacientes con antecedentes de reacción alérgica a las cefalosporinas pueden presentar reacción cruzada con la Amoxicilina.

En pacientes con úlcera gástrica debe tenerse precaución para indicarse.

Al observar cualquier reacción de erupción cutánea de tipo urticaria o eritematoso, por leve que sea, debe suspenderse el tratamiento.
 

PRECAUCIONES O RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA   LACTANCIA
La administración de Sermoxol suspensión en el primer trimestre del embarazo no es recomendable; si se requiere su empleo durante los meses posteriores, debe hacerse bajo estricto control médico.

Los estudios realizados con la asociación de Amoxicilina y clorhidrato de ambroxol no han revelado efectos mutagénicos y/o teratogénicos.

Su empleo durante la lactancia no es recomendado.
 

REACCIONES SECUNDARIAS O ADVERSAS
En general, la asociación es bien tolerada, ocasionalmente pueden presentarse nauseas, vómito, rash cutáneo, trastornos gastrointestinales y cefaleas.

Excepcionalmente, la Amoxicilina por vía oral puede presentar reacción alérgica grave, en estos casos deben ser tratados con las medidas establecidas por el shock.
 

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO
Con el ambroxol no se conocen interacciones con otro medicamentos.

La Amoxicilina, al igual que otros antibióticos, interfiere con el contenido estrogénico de las anticonceptivos. Su uso simultáneo con alopurinol o hiperuricemiantes, puede predisponer a la aparición de una erupción cutánea. El probenecid prolonga su vida media plasmática y el ácido clavulánico potencia su efecto.
 

ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO
A la fecha no se han reportado alteraciones derivadas específicamente de la asociación Amoxicilina con ambroxol, sin embargo en el uso prolongado de algunas penicilinas se ha asociado con falsos positivos de reacciones de proteína en orina. Puede observarse una elevación moderada y transitoria de la transaminasa glutámicooxalacética pero realmente sin significado clínico.
 

PRECAUCIONES Y RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD
No se han reportado a la fecha.
 

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION : ORAL
Adultos: 10 ml a 15 ml, cada 8 horas
Niños:  5 ml a 10 ml, cada 8 horas
Lactantes: 2.5 ml a 5 ml cada 8 horas

Para pacientes de menos de 40 kg de peso se sugiere como dosis 20 a40 mg de amoxicilina/kg/día, dividida en tres tomas diarias.

Dosis de hasta 100 mg de amoxiiclina/kg/día o más puede ser administradas en caso de infecciones severas.
 

SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL: MANIFESTACIONES Y MANEJO (ANTIDOTOS)
Una sobredosis considerable de Amoxicilina producirá muy altas concentraciones en orina y  es poco probable que surjan problemas si se mantiene una ingesta adecuada  de líquidos y  no se presentan alteraciones en la producción de orina; en casos de mayor gravedad,  el antibiótico puede eliminarse mediante hemodiálisis sobretodo en pacientes con antecedentes de insuficiencia renal ya que puede presentarse una cristaluria.
 

PRESENTACIONES
Frasco con polvo para 90 ml y vaso dosificador graduado.
 

RECOMENDACIONES PARA EL ALMACENAMIENTO
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30º C.
Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días en refrigeración de 2º C- 8º C.
 

LEYENDAS DE PROTECCION
Literatura exclusiva para médicos.
No se deja al alcance de los niños.
Su venta requiere receta médica.
No se administre sin leer el instructivo impreso.
 

Hecho en México por:
Farmacéutica Wandel S.A de C.V
Conkal. Mz. 391.  Lt 1.
Col. Ejidos de Padierna
14200. México, D.F.
 

Para:Serral, S.A de C.V.
Adolfo Prieto No. 1009;
Col. Del Valle
03100 México, D. F.
 

Reg. No.  006M2000 SSA IV
IPP No.EEAR-203007/RM2001